A presentation and seminar on "The Road to EU Commercialisation of Medicines - How to enter the EU Market and Manage Marketing authorisation" was held in bioBAY

2018年4月23日（周一）下午，在集传统与现代魅力古城苏州–生物医药产业园A1楼，由德国Dr.Haney Pharma GmbH公司、苏州生物融析有限公司（Ronnsi)、牡丹江基纳瑞克斯制药有限公司（OncoGenerix)和苏州工业园区医药科技联盟（SIPPA)联合举办了“药品欧盟商业化之路—如何进入欧盟市场及管理上市许可”介绍及研讨会。
虽然室外滂沱大雨，但依然挡不住大家了解药品欧盟上市之路的热情；来自园区多家医药公司的人员齐聚一堂，专心聆听；这些公司将其创新产品瞄准了欧美市场，希望更深层次的了解如何开启药品的欧洲商业化之路。

2018年4月23日（周一）下午，在集传统与现代魅力古城苏州—生物医药产业园A1楼，由德国Dr.Haney
Pharma GmbH公司、苏州生物融析有限公司（Ronnsi)、牡丹江基纳瑞克斯制药有限公司（OncoGenerix)和苏州工业园区医药科技联盟（SIPPA)联合举办了“药品欧盟商业化之路—如何进入欧盟市场及管理上市许可”介绍及研讨会。

虽然室外滂沱大雨，但依然挡不住大家了解药品欧盟上市之路的热情；来自园区多家医药公司的人员齐聚一堂，专心聆听；这些公司将其创新产品瞄准了欧美市场，希望更深层次的了解如何开启药品的欧洲商业化之路。

来自德国Dr. Haney Pharma GmbH公司的总经理Dr.
Christiane Fenske作了“欧洲药品注册实务”的主题演讲，从新药申请、战略规划、上市许可维护、更新、审计并建立质量运营规程等，都作了细致的讲解；让园内企业对欧洲药品注册实务流程脉络有了清晰的认知。

德国Dr. Haney Pharma GmbH公司的法规事务顾问Dr.
Jeanette Haney女士作了题为“如何维护上市许可(MA)以及作为上市许可持有人(MAH)的义务和益处”的说明，在新药申请和生命周期管理方面，讲解了欧盟特有的法律障碍和隐藏的风险以及如何应对它们，为客户提供细致入微的建议。

进军欧盟市场，意味着从研发到注册、从生产到销售都要遵守相应规范，而规范要靠金钱和时间打磨而来，更关键的是要在公司内部做好相关理念和文化的转变。欧盟市场犯错成本极高，任何侥幸、投机、不能持之以恒的不自律都将带给企业灭顶之灾。因此，融析从一开始就注重不断改善公司文化：除了借助与跨国药企合作带来的较为先进的法规及培训体系，提升员工规范意识外，更弥补关键环节上的差距，直面欧盟法规“高门槛”，建立健全复杂有序的法规体系。