2018年4月25日至2018年4月26日,牡丹江基纳瑞克斯生物制药有限公司(以下简称OG)质量运营总监Edwin Rodriguez一行2人对融析生物科技有限公司QC实验室进行了现场审计。本次审计的主要目的是按照美国FDA,CFDA和欧盟GMP的标准,评估融析现行质量管理体系(QMS)的实施情况,以及融析配合OG项目进展准备FDA实验室认证的条件程度。
审计期间,Edwin先生对我司近年来实施GMP取得的成绩给予充分肯定,同时对我司全方位的管理,重视GMP的实施举措表示赞赏与支持。并针对我司在实施GMP过程中的不足也逐一指出,希望我司能深入学习,加强薄弱环节的管理,通过不断的整改与完善,提高GMP管理水平,以提升融析公司的市场竞争力。