Workshop on "GMP Production and Commercialization Strategy in EU and USA" was held in Su

2017年6月23日“GMP生产和在欧盟和美国商业化策略”研讨会在苏州工业园区生物医药产业创新中心隆重召开，研讨会主要由我司和苏州工业园区医药科技联盟协会（SIPPA）、OncoGenerix USA、OncoGenerix China 4家单位共同举办，来自苏州工业园区生物纳米园内多家知名企业负责质量管理、验证工作及生产部门的工程技术人员等参加了会议。

2017年6月23日“GMP生产和在欧盟和美国商业化策略”研讨会在苏州工业园区生物医药产业创新中心隆重召开，研讨会主要由我司和苏州工业园区医药科技联盟协会（SIPPA）、苏州颐合天成、OncoGenerix USA、OncoGenerix China 5家单位共同举办，来自苏州工业园区生物纳米园内多家知名企业负责质量管理、验证工作及生产部门的工程技术人员等参加了会议。

会议首先由我司总裁姚亦明先生致辞，作了激情洋溢的开场介绍和会议主持。

研讨会上，来自OncoGenerix China的CEO及运营总监Austin McDonald先生作了题为“在中国设计和运行符合CFDA、欧盟、FDA和PMDA要求的生产车间”的演讲;他以设计符合CFDA、欧盟、FDA和PMDA要求的OncoGenerix -牡丹江-注射剂工厂为例，从药厂的现场布局、服务及产能的定位、工艺设计执行策略、设计投入要求、目标和细节（实施步骤）及运行等，作了系统的讲解和阐述，使与会代表对药厂的建立和运行有了更为具体直观、切实可行的系统性认知。

OncoGenerix China的质量总监Edwin Rodriguez先生则以“FDA规范和现场审计”为题；从管理法规检查(FDA)、现场检查协调、药品的注册申请、质量源于设计等方面，强调了GMP认证过程中沟通交流的重要性、检查礼仪及“用数据说话，用验证说话”的原则；对FDA规范和现场审计的具体内容作了重点详尽的解读。

最后，OncoGenerix USA的商业运营副总裁和首席科学家 Roland Franke博士以“新产品在欧盟和美国的商业化运作”为题。从如何最大限度地增加新药总收入潜力的视角出发，介绍了在美国和欧洲产品上市的商业模式，并通过紫杉醇白蛋白制剂、赫赛汀的极大成功等案例介绍，使与会代表们更形象深入地了解欧盟和美国新产品商业化战略。

此次会议内容丰富、信息量大、实用性强，帮助企业就实施GMP生产和在欧盟和美国商业化策略中遇到的实际问题给出系统性思路，得到与会代表的充分肯定，会议取得圆满成功。通过现场研讨，总结了GMP生产和在欧盟和美国商业化策略；借助我与OncoGenerix公司的交流，使合作不断深化。此次讨论会进一步拓展合作领域，深化合作内容，丰富合作成果，对我司及园区行业内相关企业GMP生产的实施以及新产品欧美注册并上市场工作的推进产生深远影响。